製程特性分析(Process Characterization)

製程特性分析是生物製藥藥物開發生命週期中的一項關鍵活動，它為成功的製程確效，和生物藥品商業化製造提供了有效的數據背景基礎與制定控制策略之依據。

內容包含：

• Quality by Design (QbD)
• Risk assessment tool (FMEA, fish-bone diagram, PHA, Decision tree etc.)
• DOE matrix
• Scale-down model study to provide evidence of
  • Effectiveness of clean process
  • Viral clearance validation
  • Impurity removal capability
  • Resin life-cycles
  • Membrane life-cycles
  • Microbial retention capability

製程特性分析服務對於藥品開發過程中的優勢在於

• 用於評估GMP生產對於控制策略之制定是否合理；
• 製程或關鍵參數的變動更具有數據基礎及評估的依據；
• 以Quality by Design為核心精神，對於後續提交法規單位審核或與其他大型製藥/生物技術公司上，能更符合需求，也能提高產品本身的價值。