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          1. 永昕生物醫藥

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            請在公司代號填寫: 4726 http://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05 前往連結

            下游產程開發

            下游程開發的目的為藉由各式純化、分離方法以提高產品的純度,同時去除與產品相關(Product-related)、製程相關(Process-related),以及內源性(Endogenous)和外源性(Adventitious)的雜質(Impurities)。

            永昕的下游程的設計不僅可以滿足客戶與法規單位品質的要求,更進一步注重在控制製程性能,以及放大操作的可行性。

            我們具有豐富的產品開發經驗,可以提供客戶全面的製程設計和開發服務,並建立了數個內部平臺,以縮減製程開發時間,使專案能快速導入GMP生產,加速IND提交的時間,全力配合客戶需求使產品快速進入臨床試驗及商業化生產。
             

            永昕下游產程開發的關鍵性技術/儀器:

            • Chromatography
              • Ion exchange
              • Size exclusion
              • Affinity (Protein A, Heparin)
              • Immobilize metal affinity (IMAC)
              • Hydrophobic interaction
              • Reverse phase
              • Mix mode
            • KR2i semi-automatic TFF system
            • AKTA primeplus/AKTA purifier
            • Filter sizing (nanofiltration, 0.2 micrometer filtration)

            下游產程開發的品質關鍵包括:

            • 提高產品純度
            • 去除產品相關雜質,如聚集體、低分子量雜質、低生物活性雜質
            • 去除製程相關雜質,如宿主細胞蛋白、宿主細胞DNA、Protein A殘基、有機溶劑、洗滌劑、添加劑
            • 去除病毒、微生物、內毒素等污染物
            • 滿足關鍵品質指標
            • 提高生產產率
            • 可在GMP生產中的放大應用
            • 合理的商業製造成本

            永昕下游產程開發的技術優勢

            • 具有成熟純化製程(層析、TFF、病毒過濾等)開發經驗
            • 可針對各種純化方式之關鍵控制參數進行最佳化
            • 具備開發潛在病毒汙染源去除策略之經驗
            • 豐富的製程放大(可搭配上游50L ~ 2000L以上)經驗和成功的
              內部技術轉移
              經驗
            • 製程驗證 (縮小模型建立、樹脂壽命研究、製程特性研究等)
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